Promjena nositelja odobrenja za humani lijek: zadaci do zatvaranja transakcije

Prvi je korak razvrstati svako predmetno odobrenje. Kod čisto nacionalnog postupka te kod postupaka uzajamnog priznavanja ili decentraliziranih postupaka BASG je nadležno tijelo za austrijsko podnošenje. BASG-ove upute o elektroničkom podnošenju prijenos odobrenja ili registracije izričito navode kao poseban postupak prema § 25 AMG. Za centralna odobrenja iste upute upućuju na EMA.

To razvrstavanje određuje oblik podnošenja, uključene države, informacije o lijeku i komunikacijske kanale. Stjecatelj bi zato za svaki lijek trebao pripremiti tablicu s brojem odobrenja, postupkom, državama, sadašnjim nositeljem, lokalnim zastupnikom, stanjem stavljanja u promet i otvorenim postupcima. Ugovor se može osloniti na tu tablicu umjesto na opću klauzulu o primopredaji.

Promjenu naziva ili adrese iste pravne osobe treba razlikovati od prijenosa na drugu pravnu osobu. EMA promjenu naziva ili adrese tretira kao drugi postupak. Ta razlika sprečava da se promjena naziva društva zamijeni s prijenosom odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Stjecatelj treba pristup potpunom i aktualnom spisu odobrenja. To uključuje odobrene module ili dijelove spisa, odluke, odgovore, izmjene, obveze i odobrene informacije o lijeku. EMA za centralni prijenos traži izjavu da je potpuni aktualni spis proizvoda ili njegova kopija stavljen na raspolaganje novom nositelju.

Farmakovigilancija traži posebnu pozornost. Prema § 75i st. 1 AMG, kako objašnjava BASG, svaki nositelj odobrenja mora pratiti podatke farmakovigilancije radi otkrivanja novih ili promijenjenih rizika i promjena omjera koristi i rizika. Novi nositelj zato mora moći dokazati svoj sustav farmakovigilancije, kvalificiranu osobu i mjesto na kojem se čuva glavni spis sustava farmakovigilancije. Otvoreni PSUR-ovi, mjere upravljanja rizikom, sigurnosne obavijesti, DHPC-ovi i naknadne aktivnosti pripadaju popisu primopredaje.

Ugovor o kupnji ne može regulatornu odgovornost trajno vratiti dosadašnjem nositelju. Stranke mogu ugovoriti prijelazne usluge. Odgovornost nakon mjerodavne točke prijenosa mora odgovarati statusu pred tijelom i organizacijskim mogućnostima novog nositelja.

Promjena utječe na vidljive i operativne podatke o lijeku. BASG-ove upute za prijenose navode nacionalni sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku, označavanje i, prema potrebi, makete pakiranja. Ti dokumenti moraju odgovarati podnošenju i planu provedbe. Kod centralnog prijenosa EMA traži izmijenjene informacije o lijeku na potrebnim jezicima Unije te ažuriranje URL-ova ili QR kodova koji još upućuju na dosadašnjeg nositelja.

Planiranje serija treba vlastiti datum. Za centralno odobrene proizvode EMA opisuje prijelazno razdoblje u kojem se zalihe s nazivom dosadašnjeg nositelja mogu prema dogovorenim uvjetima i dalje stavljati na tržište. Od učinkovitosti prijenosa novi nositelj preuzima odgovornost za puštene serije. Nakon dana provedbe samo serije pod nazivom novog nositelja smiju se puštati i stavljati na tržište. Za konkretan lijek treba provjeriti postupak i odluku tijela.

Stjecatelj treba provjeriti i kontinuitet opskrbe te eventualna ograničenja opskrbe u Austriji. BASG objašnjava da promjena nositelja odobrenja ili osobe ovlaštene za prijavu može zahtijevati pisanu obavijest kod trajne prijave ograničenja opskrbe. Plan primopredaje zato treba zabilježiti pakiranja, stanje stavljanja u promet, zalihe i prijave na mjerodavni datum.

Za svako odobrenje kupoprodajni ugovor treba navesti koja odluka tijela mora postojati prije zatvaranja i koji se koraci mogu provesti do datuma provedbe. To uključuje pripremu i podnošenje prijenosa, punomoći, pristup spisu, odgovornost za pitanja, troškove, prijelaznu pomoć i ažuriranje nacionalnih informacija o lijeku.

Otvorene izmjene i drugi postupci nakon odobrenja trebaju jasno pravilo. EMA savjetuje da se prijenos i postupci izmjene ne podnose usporedno bez koordinacije. Ako rok regulatornog postupka pada tijekom otvorenog prijenosa, stranke moraju razjasniti tko podnosi zahtjev i kako novi nositelj nastavlja postupak nakon odluke. Tu koordinaciju treba unijeti u popis objavljenih podataka i primopredaje.

Uvjet zatvaranja treba precizno opisati zahtjev tijela. Sam početak postupka nije dovoljan ako kupac prije ekonomskog preuzimanja treba odluku ili određeni status. Odredite krajnji datum prema najduljem realnom postupku te uredite produženje, raskid i prijelazne usluge.

Odgovori daju početnu orijentaciju. Mjerodavni ostaju konkretan postupak, odluka, lijek i status postupka.