Zulassungsinhaber eines Humanarzneimittels wechseln: Aufgaben bis zum Closing

Der erste Prüfschritt ist die Zuordnung jeder betroffenen Zulassung. Bei einem rein nationalen Verfahren und bei MR/DC-Verfahren ist das BASG der relevante Ansprechpartner für die österreichische Einreichung. Der BASG-Leitfaden zur elektronischen Einreichverordnung führt die Übertragung der Zulassung oder Registrierung ausdrücklich als eigenen Vorgang nach § 25 AMG an. Für zentrale Zulassungen verweist derselbe Leitfaden auf die EMA.

Diese Zuordnung entscheidet über die Form der Einreichung, die einzubeziehenden Staaten, die Produktinformationen und die Kommunikationswege. Ein Erwerber sollte deshalb pro Produkt eine Tabelle mit Zulassungsnummer, Zulassungsart, betroffenen Ländern, aktuellem Inhaber, lokalem Vertreter, Vermarktungsstatus und offenen Verfahren anlegen. Der Vertrag kann auf dieser Tabelle aufbauen, statt mit einer pauschalen Übergabeklausel zu arbeiten.

Ein Wechsel des Namens oder der Adresse derselben juristischen Person ist von einem Wechsel des Zulassungsinhabers auf eine andere juristische Person zu unterscheiden. Die EMA behandelt die Änderung von Name oder Adresse als anderen Vorgang. Diese Abgrenzung verhindert, dass ein gesellschaftsrechtlicher Namenswechsel mit einer Übertragung verwechselt wird.

Der Erwerber braucht Zugriff auf den vollständigen und aktuellen Zulassungsakt. Dazu gehören die genehmigten Module oder Teile des Dossiers, Bescheide, Nachreichungen, Änderungsunterlagen, Auflagen, Verpflichtungen nach der Zulassung und die genehmigten Produktinformationen. Die EMA verlangt bei einem zentralen Transfer eine Erklärung, dass der vollständige aktuelle Produktakt oder eine Kopie zugänglich gemacht wurde.

Besondere Aufmerksamkeit verdient die Pharmakovigilanz. Nach der BASG-Information zu § 75i Abs. 1 AMG müssen alle Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um neue oder veränderte Risiken sowie Veränderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen. Der neue Inhaber muss deshalb sein Pharmakovigilanz-System, die zuständige qualifizierte Person und den Standort des Pharmakovigilanz-System-Master-Files nachweisen können. Offene PSURs, RMP-Maßnahmen, Sicherheitsmeldungen, DHPCs und laufende Nachverfolgungen gehören in die Übergabeliste.

Die Verantwortung lässt sich durch den Unternehmenskaufvertrag nicht dauerhaft auf den früheren Inhaber verlagern. Übergangsleistungen können vertraglich verteilt werden. Die regulatorische Verantwortung ab dem maßgeblichen Übergang muss jedoch mit dem behördlichen Status und den organisatorischen Möglichkeiten des neuen Inhabers übereinstimmen.

Der Wechsel betrifft die sichtbaren und operativen Produktdaten. Der BASG-Leitfaden nennt für Übertragungen die nationale Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung und gegebenenfalls Mock-ups. Diese Dokumente müssen in die Einreichung und in den Implementierungsplan passen. Bei einem zentralen Transfer verlangt die EMA die überarbeiteten Produktinformationen in allen erforderlichen EU-Sprachen und eine Aktualisierung von URLs oder QR-Codes, die noch auf den bisherigen Inhaber verweisen.

Die Chargenplanung braucht einen eigenen Stichtag. Für zentral zugelassene Produkte beschreibt die EMA, dass während einer vereinbarten Übergangsphase Ware mit dem Namen des bisherigen Inhabers weiterhin auf den Markt gelangen kann. Der neue Inhaber trägt ab Wirksamkeit des Transfers die Verantwortung für freigegebene Chargen. Nach dem Implementierungstag dürfen nur noch Chargen unter dem Namen des neuen Inhabers freigegeben und in Verkehr gebracht werden. Diese Regeln sind für das konkrete Produkt und die behördliche Entscheidung zu verifizieren.

In Österreich muss der Erwerber außerdem die Lieferfähigkeit und allfällige Vertriebseinschränkungen prüfen. Die BASG-FAQ weist darauf hin, dass bei einem Wechsel des Zulassungsinhabers oder des Meldeberechtigten eine schriftliche Meldung für laufende Vertriebseinschränkungen erforderlich sein kann. Ein Übergabeplan sollte daher Packungsgrößen, Vermarktungsstatus, Lagerbestände und Meldungen zum Stichtag festhalten.

Der Kaufvertrag sollte für jede Zulassung festlegen, welche behördliche Entscheidung vor dem Closing vorliegen muss und welche Schritte bis zum Implementierungsstichtag reichen. Dazu gehören die Vorbereitung und Einreichung des Transfers, Vollmachten, Zugang zum Dossier, Zuständigkeit für Rückfragen, Kosten, Übergangshilfe und die Aktualisierung nationaler Produktinformationen.

Für laufende Variations und andere Post-Authorisation-Verfahren braucht es eine klare Regelung. Die EMA rät davon ab, Transfer- und Änderungsverfahren unkoordiniert parallel einzureichen. Fällt eine regulatorische Frist in die laufende Transferphase, muss geklärt werden, wer einreicht und wie der neue Inhaber das Verfahren nach der Entscheidung fortführt. Diese Abstimmung gehört in die Disclosure- und Übergabeliste.

Eine Vollzugsbedingung sollte den Eintritt der behördlichen Voraussetzung genau beschreiben. Ein bloßer Hinweis auf die Einleitung des Verfahrens genügt regelmäßig nicht, wenn der Käufer erst mit einer Entscheidung oder einem bestimmten Status wirtschaftlich übernehmen kann. Für die längste realistische Verfahrensdauer ist ein Long-Stop-Date mit einer Regelung für Verlängerung, Rücktritt und Übergangsleistungen vorzusehen.

Die nachstehenden Antworten geben eine erste Orientierung. Maßgeblich bleiben die konkrete Zulassungsart, der Bescheid, das betroffene Produkt und der aktuelle Verfahrensstand.